Beberapa suplemen yang dipasarkan untuk meningkatkan daya ingat dan meningkatkan kekuatan otak mengandung tingkat yang sangat tinggi dari obat yang tidak disetujui, menurut sebuah studi baru.
Para peneliti menemukan obat yang tidak disetujui yang disebut piracetam yang mengintai di beberapa suplemen penambah daya otak, juga dikenal sebagai "nootropics." Meskipun disetujui sebagai obat resep di Eropa, piracetam tidak disetujui di Amerika Serikat untuk kondisi apa pun, dan dapat menyebabkan banyak efek samping psikologis, termasuk kecemasan, depresi, dan insomnia, menurut penelitian baru yang dipublikasikan hari ini (25 November) ) dalam jurnal JAMA Internal Medicine.
Hasilnya menunjukkan bahwa beberapa merek suplemen mengandung sekitar 20% lebih banyak piracetam daripada yang tercantum pada label produk. Dalam beberapa kasus, jika konsumen mengikuti arahan dosis pada label, mereka akan berisiko mengonsumsi lebih dari 11.000 miligram obat setiap hari - jauh lebih banyak daripada obat yang dijual bebas.
"Segera setelah kami beralih ke dosis yang jauh lebih tinggi daripada resep, semua taruhan tidak setuju tentang bagaimana suplemen ini dapat mempengaruhi otak," kata rekan penulis studi Dr. Pieter Cohen, ahli penyakit dalam umum di Cambridge Health Alliance dan rekannya. profesor kedokteran di Harvard Medical School.
Tidak seperti obat-obatan farmasi, nootropics dan suplemen makanan lainnya tidak mengalami proses persetujuan yang sulit sebelum dipasarkan, menurut Food and Drug Administration (FDA) AS. FDA mengklasifikasikan suplemen sebagai makanan, bukan obat-obatan, suatu teknis yang memungkinkan produsen suplemen untuk menjual dagangan mereka tanpa terlebih dahulu membuktikan bahwa mereka aman dan efektif. Meskipun FDA melarang penggunaan obat-obatan yang tidak disetujui dalam nootropics, tanpa pengawasan peraturan, produsen masih memasukkan obat-obatan berbahaya ke dalam suplemen "penambah otak".
"FDA telah sangat jelas bahwa piracetam tidak boleh dijual sebagai suplemen makanan," tambah Cohen. Kembali pada tahun 2004, FDA secara tegas melarang produsen suplemen menggunakan piracetam dalam produk mereka. Organisasi itu mengatakan bahwa piracetam "bukan bahan makanan" dan tidak bisa dipasarkan seperti itu. Selain itu, suplemen apa pun yang mengandung piracetam akan diklasifikasikan sebagai obat baru dan tidak akan "diakui sebagai aman dan efektif untuk digunakan dalam kondisi yang ditentukan, direkomendasikan, atau disarankan dalam pelabelan mereka," menurut FDA.
Terlepas dari sikap FDA yang jelas, Cohen dan rekan penulisnya dengan mudah menemukan nootropik yang mengandung piracetam dengan pencarian Google sederhana.
Tim menemukan 14 suplemen peningkatan otak yang dilaporkan mengandung piracetam. Dua merek tidak tersedia untuk dibeli, dan tujuh lainnya tidak jelas menampilkan kata-kata "suplemen makanan" pada label mereka, sehingga penulis membatasi analisis mereka pada lima merek yang tersisa. Penulis membeli dua sampel dari masing-masing merek dan menganalisis bahan-bahan mereka.
Mereka menemukan bahwa satu suplemen tidak mengandung piracetam sama sekali, dan empat merek sisanya mengandung jumlah obat yang berbeda tergantung pada batch. Di antara keempat merek ini, jumlah piracetam sebenarnya bervariasi antara 85% dan 118% dari jumlah yang tercantum pada label. Tergantung pada merek mana yang mereka beli, konsumen dapat terpapar sekitar 830 mg hingga 11.300 mg piracetam per hari jika mereka mengikuti instruksi dosis.
"Itu lebih tinggi dari jumlah tertinggi yang secara rutin diresepkan untuk gangguan kognitif" di Eropa, kata Cohen. Terlebih lagi, individu dengan fungsi ginjal yang buruk tidak dapat memetabolisme piracetam dengan baik dan dapat bereaksi buruk terhadap dosis besar, tambahnya. Karena fungsi ginjal sering menurun dengan bertambahnya usia dan orang dewasa yang lebih tua mewakili pasar utama untuk nootropik, banyak konsumen mungkin menghadapi risiko kesehatan yang serius dari mengambil produk ini, katanya.
Piracetam pertama kali muncul di pasar obat Eropa pada tahun 1971, diiklankan sebagai obat nootropik pertama yang meningkatkan fungsi kognitif tanpa menenangkan atau merangsang pengguna, menurut Perpustakaan Kedokteran Nasional AS. Saat ini, para dokter di Eropa kebanyakan meresepkan obat untuk mengobati kejang otot yang tidak disengaja, tetapi juga meresepkan obat-label untuk mengurangi kesulitan belajar pada anak-anak. Pada orang dewasa yang lebih tua piracetam digunakan untuk meningkatkan fungsi memori dan mengurangi gejala demensia. Meskipun reputasi lama piracetam sebagai penguat otak, sedikit penelitian sebenarnya menunjukkan bahwa obat meningkatkan kognisi sama sekali, menurut laporan tahun 2001 dalam jurnal Cochrane Systematic Review.
Jadi, sebagai bahan dalam suplemen A.S., piracetam gagal dalam dua hal: obat itu sendiri tidak disetujui, dan manfaat yang diklaimnya adalah anekdotal. FDA baru-baru ini mengeluarkan peringatan tentang potensi bahaya nootropics, secara umum, tetapi Cohen mengatakan tidak ada tindakan nyata yang telah diambil terhadap perusahaan suplemen yang secara terang-terangan menggunakan piracetam.
"Mereka belum menyita produk yang mengandung piracetam. Mereka belum memberi peringatan kepada konsumen," kata Cohen. Meskipun demikian, FDA bertujuan untuk meningkatkan kekuatan pengaturannya terhadap suplemen makanan. Proses pendaftaran baru telah diusulkan yang akan mengharuskan perusahaan untuk mengirimkan label suplemen ke FDA untuk ditempatkan di database yang tersedia untuk umum. FDA kemudian dapat memeriksa label untuk bahan-bahan yang tidak disetujui, mengeluarkan peringatan sesuai kebutuhan dan memberikan informasi yang tersedia untuk umum tentang keamanan dan kemanjuran masing-masing produk.
Meskipun ini adalah "langkah kecil" ke arah yang benar, sampai hukum yang mengatur suplemen mengalami reformasi besar, konsumen dan dokter harus tetap sadar akan janji-janji palsu dan bahaya tersembunyi dari nootropics, kata Cohen.
"Mereka tidak mungkin bekerja," katanya. "Dan mereka mungkin mengandung obat-obatan, baik yang tercantum pada label atau tidak terdaftar pada label."
