Pada hari Minggu (4 Februari), CEO startup biomedis Aaron Traywick menyuntikkan dirinya dengan pengobatan herpes yang belum diuji di depan audiensi langsung.
Dan - karena ini tahun 2018 - Traywick mengalirkan semuanya di Facebook, tentu saja.
Traywick menggembar-gemborkan eksperimen diri pada BuzzFeed sebagai upaya untuk meningkatkan transparansi ilmiah dan memajukan ilmu pengetahuan, tetapi para ahli biomedis mengatakan bahwa bertindak sebagai kelinci percobaan manusia tidak melakukan hal semacam itu. Percobaan satu subjek tidak dapat menunjukkan bahwa suatu pengobatan bekerja, dan tentu saja tidak dapat membuktikannya aman, kata Dr. William Schaffner, seorang spesialis penyakit menular di Vanderbilt University Medical Center, yang mencatat bahwa ia tidak dapat mengomentari Eksperimen Traywick secara khusus.
"Ilmu kedokteran dikotori, seperti yang mereka katakan, dengan eksperimen individu dan seri kasus kecil yang awalnya tampak sangat optimis, tetapi kemudian ternyata tidak valid," kata Schaffner kepada Live Science.
Eksperimen sendiri
Traywick adalah CEO Ascendance Biomedical, sebuah startup kecil yang tahun lalu mengadakan demonstrasi langsung tentang perawatan terapi gen yang diakui untuk HIV. Terapi gen adalah perawatan yang bertujuan untuk mengubah DNA seseorang untuk menghasilkan perawatan di dalam sel orang itu sendiri. Alih-alih memproduksi dan menyuntikkan protein terapeutik, misalnya, idenya adalah untuk mengubah genom seseorang sehingga akan menghasilkan protein itu sendiri, mungkin untuk jangka panjang.
Subjek tes sukarela dalam percobaan HIV, seorang biohacker bernama Tristan Roberts yang memiliki HIV, melaporkan satu bulan setelah injeksi bahwa viral load-nya telah meningkat, tidak turun, setelah tes. Hitungannya terhadap sel yang melawan infeksi tertentu yang dikenal sebagai sel CD4 sedikit meningkat, tetapi - menggambarkan kesulitan mendapatkan informasi yang berguna dari percobaan satu orang - yang mungkin karena dia mengalami sedikit demam minggu itu, tulis Roberts pada Medium.
Tidak lama setelah suntikan langsung dari Roberts terhadap terapi HIV yang dilakukan sendiri, Food and Drug Administration (FDA) mengeluarkan peringatan agar tidak menggunakan terapi gen yang belum diuji. Studi klinis terapi ini, seperti obat atau vaksin baru, memerlukan aplikasi obat baru yang sedang diselidiki, menurut peringatan badan tersebut. Penjualan atau pengujian manusia terhadap terapi apa pun tanpa aplikasi ini adalah ilegal.
Traywick dan Roberts, bagaimanapun, mengatasi persyaratan ini dengan eksperimen sendiri, yang sejauh ini tidak dituntut FDA. (Janji perusahaan untuk memberikan senyawa eksperimentalnya kepada siapa pun yang menginginkannya mungkin bertentangan dengan hukum, Patti Zettler, mantan penasihat kepala asosiasi FDA, mengatakan kepada BuzzFeed News.)
Dalam demonstrasi Traywick di hadapan audiensi langsung di konferensi BdyHax di Austin, Texas, pada hari Minggu, ia membandingkan dirinya dengan Jonas Salk, penemu vaksin polio, dan Louis Pasteur, yang mengembangkan vaksin rabies.
Pintasan
Pasteur, yang bekerja pada akhir 1800-an sebelum etika kedokteran modern mengambil alih, memang menggunakan vaksin rabies eksperimental pada seorang anak laki-laki yang telah digigit anjing gila, meskipun hanya setelah vaksin itu diuji pada hewan dan hanya setelah ragu-ragu tentang risiko, menurut "Who Goes First? Kisah Percobaan Mandiri dalam Kedokteran" (University of California Press, 1998). Akhirnya, Pasteur setuju untuk memberikan vaksin, mengingat bahwa tidak ada perawatan lain dan bahwa bocah itu kemungkinan akan mati dalam beberapa hari tanpa itu.
(Bocah itu selamat. Pasteur melanjutkan untuk melakukan uji coba manusia terhadap vaksin, yang efektif tetapi menyebabkan reaksi fatal pada beberapa peserta dalam studinya. Menurut "Who Goes First," ia dikritik karena sebagian besar sisa hidupnya untuk pindah ke pengujian manusia terlalu cepat.)
Salk setuju untuk menguji vaksin polio pada dirinya dan keluarganya sebelum uji coba lapangan pada 1950-an, menurut sebuah makalah 2012 di Texas Heart Institute Journal, tetapi vaksin itu sudah menjalani pengujian hewan. Perawatan yang disuntikkan Traywick belum diuji pada hewan.
"Fakta bahwa seseorang berdiri di atas panggung menyuntikkan diri mereka dengan sesuatu sudah membuat saya khawatir," kata Dr. Paul Offit, seorang ahli vaksin di Rumah Sakit Anak Philadelphia, yang membantu menciptakan vaksin rotovirus. Vaksin rotovirus membutuhkan waktu 26 tahun untuk dikembangkan, Offit mengatakan: 10 tahun untuk penelitian dasar, dan 16 tahun lagi untuk mengembangkan versi vaksin yang aman dan efektif untuk manusia.
"Jika Anda ingin sesuatu menjadi produk, Anda harus menunjukkan setiap langkah dari cara Anda mengikuti praktik yang baik," kata Offit kepada Live Science.
"Praktik yang baik" untuk terapi atau vaksin baru berarti pekerjaan praklinis (yang meliputi eksperimen pada hewan) dan harus didokumentasikan untuk FDA untuk memberikan lisensi obat baru yang didambakan itu. Kemudian, kata Schaffner, pengembang dapat pindah ke uji klinis Fase I pada kelompok kecil orang, yang terutama dirancang untuk memastikan obat baru itu aman. Selanjutnya, uji coba Fase II, yang menguji efektivitas dan keamanan.
Akhirnya, uji coba fase III menggunakan metode standar emas untuk menunjukkan bahwa obat benar-benar bekerja dan seberapa baik: Mereka berskala besar dan buta ganda, kata Schaffner, sehingga baik pasien maupun peneliti tidak tahu siapa yang mendapatkan pengobatan nyata dibandingkan sebuah plasebo. Sepanjang proses, panel ahli independen yang dikenal sebagai "komite pemantauan data dan keselamatan" meninjau penelitian untuk memastikan bahwa percobaan dilakukan dengan benar dan aman, kata Schaffner. Schaffner saat ini melayani di dua komite tersebut.
Tidak jelas bagaimana FDA akan bereaksi terhadap mentalitas hacker Ascendance, meskipun "mereka tidak suka kecakapan memainkan pertunjukan," kata Offit. Tetapi bahaya nyata bagi perusahaan seperti Ascendance mungkin risiko yang melekat pada apa yang mereka lakukan. Pada 1999, seorang remaja bernama Jesse Gelsinger bergabung dengan uji klinis terapi gen yang dimaksudkan untuk menyembuhkan penyakit hati genetiknya. Terapi itu malah memicu respons imun utama yang membunuh Gelsinger dalam beberapa hari.
Dalam setiap perawatan obat baru, akan ada efek samping dan efek samping, kata Schaffner. Terapi gen, yang secara ilmiah dan klinis baru, tidak mungkin menjadi pengecualian.
"Ini adalah daerah di mana Anda ingin berhati-hati dua kali lipat, karena kami belum pindah ke daerah ini sebelumnya," katanya.
FDA menyetujui terapi gen pertamanya hanya tahun lalu.
