FDA membantu mempercepat proses penelitian dan persetujuan psilocybin, zat halusinogen dalam jamur ajaib, untuk mengobati gangguan depresi mayor (MDD).
Untuk kedua kalinya dalam setahun, Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA) telah menetapkan terapi psilocybin - yang saat ini sedang diuji dalam uji klinis - sebagai "terapi terobosan," suatu tindakan yang dimaksudkan untuk mempercepat proses pengembangan obat yang biasanya lamban dan ulasan. Ini biasanya diminta oleh perusahaan obat dan diberikan hanya ketika bukti awal menunjukkan bahwa obat tersebut mungkin merupakan peningkatan besar dibandingkan terapi yang sudah tersedia, menurut FDA.
Tahun lalu, FDA memberikan status "terapi terobosan" untuk terapi psilocybin dalam uji klinis yang masih berjalan yang dijalankan oleh perusahaan Compass Pathways, yang mencari potensi psilocybin untuk mengobati depresi yang resisten terhadap pengobatan yang parah, atau depresi pada pasien yang belum membaik. setelah menjalani dua perawatan antidepresan yang berbeda, menurut New Atlas.
Sekarang, FDA telah memberikan status "terapi terobosan" lain untuk perawatan psikedelik, kali ini untuk uji klinis berbasis AS yang dilakukan oleh Institut Usona nirlaba, menurut pernyataan dari perusahaan. Uji klinis ini, yang mencakup 80 peserta di tujuh lokasi berbeda di AS, berfokus pada kemanjuran mengobati pasien dengan MDD dengan dosis tunggal psilocybin.
Ada lebih dari 17 juta orang di AS yang memiliki gangguan depresi mayor, atau depresi berat yang berlangsung lebih dari dua minggu, menurut pernyataan itu. Psilocybin, dengan dosis tunggal, dapat berdampak besar pada otak dan memiliki dampak jangka panjang setelah menghapus gejala depresi, menurut pernyataan itu.
Uji coba fase 2 diharapkan akan selesai pada awal 2021, dan dengan bantuan status ini, Usona mengharapkannya untuk dengan cepat pindah ke uji coba fase 3 yang lebih besar, menurut New Atlas. Sekitar satu dari tiga perawatan yang sebelumnya diberi status Terapi Terobosan telah pindah untuk mendapatkan persetujuan pasar, tulis New Atlas.
"Apa yang benar-benar terobosan adalah pengakuan sah FDA bahwa MDD, bukan hanya populasi depresi yang resisten terhadap pengobatan yang lebih kecil, mewakili kebutuhan medis yang tidak terpenuhi dan bahwa data yang tersedia menunjukkan bahwa psilocybin dapat menawarkan peningkatan klinis yang substansial atas terapi yang ada," Dr. Charles Raison, direktur penelitian klinis dan translasi di Usona, mengatakan dalam pernyataan itu.
Ini bukan pertama kalinya seorang psikedelik diteliti untuk potensinya dalam mengobati depresi. Pada bulan Maret, FDA menyetujui pengobatan depresi semprot hidung untuk pasien yang resistan terhadap pengobatan berdasarkan Esketamine, zat yang terkait dengan ketamin - obat bius yang juga digunakan sebagai obat pihak terlarang. Tetapi banyak yang masih belum diketahui bahkan dari obat yang disetujui ini. Meskipun bertindak cepat, tidak jelas bagaimana Esketamine mengubah otak dan dengan demikian apa efek jangka panjangnya, menurut laporan Live Science sebelumnya.
