Orang pertama di AS mendapat vaksin coronavirus eksperimental

Seorang sukarelawan sehat di Seattle adalah orang pertama di AS yang menerima dosis vaksin coronavirus eksperimental sebagai bagian dari uji coba klinis baru, pejabat kesehatan pemerintah mengumumkan hari ini (16 Maret).

Selama enam minggu ke depan, para peneliti berencana untuk mendaftarkan 45 peserta dalam uji coba, yang akan menguji keamanan vaksin serta kemampuannya untuk menginduksi respons kekebalan pada sukarelawan. Sidang akan berlangsung di Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) di Seattle.

Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular (NIAID) memungkinkan vaksin baru dilacak dengan cepat ke dalam uji klinis tanpa pengujian menyeluruh pada model hewan, yang biasanya berdiri sebagai prasyarat ketat untuk pengujian manusia. Sementara membuat lompatan ke uji coba manusia dapat membawa vaksin ke pasar lebih cepat, ini hanya langkah pertama.

Obat baru harus melewati tiga fase uji klinis berulang sebelum dianggap aman dan efektif untuk penggunaan luas. Dengan anggapan tes awal berjalan baik, mungkin 12 hingga 18 bulan sebelum vaksin siap digunakan untuk umum, Direktur NIAID Dr. Anthony Fauci mengatakan kepada Komite Pengawasan dan Reformasi Dewan pada 12 Maret.

"Menemukan vaksin yang aman dan efektif untuk mencegah infeksi SARS-CoV-2 adalah prioritas kesehatan masyarakat yang mendesak," kata Fauci dalam pernyataan NIAID, yang diterbitkan 16 Maret. langkah menuju pencapaian tujuan itu. "

Vaksin baru ini merupakan kolaborasi antara ilmuwan NIAID dan perusahaan bioteknologi Moderna Inc., yang berbasis di Cambridge, Massachusetts.

Apa itu uji coba "Fase 1"?

Uji coba yang diluncurkan hari ini dikenal sebagai "uji klinis fase 1," yang berarti tujuan utamanya adalah untuk memberikan informasi tentang bagaimana vaksin berinteraksi dengan tubuh manusia yang sehat, menurut Food and Drug Administration (FDA) AS.

Uji coba fase 1 memeriksa sekelompok kecil orang, biasanya antara 20 dan 80 orang, yang menerima dosis berbeda dari perawatan eksperimental. Selama beberapa bulan, para peneliti memantau bagaimana setiap sukarelawan memetabolisme pengobatan yang diberikan dan apa efek samping umum yang muncul sebagai respons terhadap dosis yang berbeda. 45 sukarelawan dalam uji coba baru akan menerima berbagai dosis vaksin baru, yang disebut mRNA-1273, dan dipantau selama periode 14 bulan. Relawan akan menerima dua suntikan vaksin di lengan atas, dengan jarak 28 hari antara dosis.

Peserta pertama akan menerima dosis terendah vaksin, yaitu 25 mikrogram (mcg) per injeksi, menurut pernyataan NIAID. Tiga lainnya akan menerima dosis awal yang sama, dan empat lagi masing-masing akan menerima dosis vaksin 100 mcg dan dievaluasi secara menyeluruh sebelum relawan diberikan dosis kedua. Jika reaksi peserta terhadap dosis rendah terbukti dapat diterima, kelompok ketiga peserta akan menerima 250 mcg vaksin per injeksi.

Selain memantau efek samping, para peneliti akan menguji apakah vaksin memicu respons kekebalan dengan menganalisis darah sukarelawan untuk antibodi, menurut ClinicalTrials.gov.

Jika vaksin berfungsi seperti yang dirancang, sistem kekebalan harus menghasilkan antibodi yang menangkap protein khas yang ditemukan pada permukaan coronavirus novel SARS-CoV-2, menurut laporan oleh Kaiser Permanente, perusahaan perawatan kesehatan yang melakukan uji coba. Alih-alih memasukkan virus yang mati atau melemah ke dalam tubuh untuk mendorong reaksi ini, seperti vaksin konvensional, vaksin memerintahkan sel untuk membangun protein virus sendiri menggunakan molekul yang disebut messenger RNA (mRNA). Setelah digunakan oleh tubuh, mRNA harus rusak dan dihilangkan, hanya menyisakan antibodi pelindung.

Langkah selanjutnya

Uji coba Fase 2 biasanya memeriksa beberapa ratus orang dan memantau peserta untuk periode dari beberapa bulan hingga dua tahun. Terutama, uji coba Tahap 2 berfungsi sebagai ukuran keamanan kedua dan membantu para peneliti untuk memperbaiki dosis obat tertentu. Pada tahap ini, para peneliti memilih peserta dengan karakteristik, seperti usia dan kesehatan fisik, yang cocok dengan orang-orang yang sedang mengembangkan vaksin. (Misalnya, meskipun siapa pun dapat tertular COVID-19, mereka yang berusia lanjut dan mereka yang memiliki kondisi kronis lebih cenderung mengembangkan gejala yang parah, jadi ini bisa menjadi pertimbangan dalam uji coba Fase 2.)

Uji coba fase 3 biasanya mengikuti 300 hingga 3.000 sukarelawan selama satu hingga empat tahun, menurut FDA. Dengan kelompok orang yang lebih besar, para peneliti dapat mencatat efek samping yang tidak biasa dari obat, dan dengan memperpanjang masa studi, mereka dapat menangkap efek samping jangka panjang ketika mereka muncul. Uji coba fase 3 harus menunjukkan bahwa obat yang diberikan memberikan manfaat medis sebagaimana mestinya; jika vaksin coronavirus ini lulus tes itu, FDA dapat menyetujui obat untuk digunakan secara luas.

Vaksin coronavirus ini mungkin atau mungkin tidak mencapai uji coba Fase 4 di tahun-tahun mendatang, meskipun, sejauh ini, penelitian terbatas pada tikus telah menunjukkan hasil yang menjanjikan. Sementara itu, kelompok penelitian di seluruh dunia akan terus mengembangkan vaksin alternatif untuk memerangi penyebaran COVID-19, menurut The Associated Press.