Perubahan tersebut mengikuti evaluasi FDA terhadap laporan yang menggambarkan insiden "jarang tapi serius" yang terjadi ketika pengguna obat-obatan ini mengalami perilaku tidur yang kompleks: berjalan sambil tidur, mengemudi sambil tidur "dan terlibat dalam kegiatan lain yang tidak sepenuhnya terjaga," tulis perwakilan FDA kemarin (30 April) ) dalam pengumuman keamanan obat.
Peringatan kotak yang menonjol sekarang akan muncul pada panduan pengobatan pasien dan informasi resep untuk obat insomnia seperti Ambien (nama generik zolpidem), Sonata (nama generik zaleplon), Lunesta (nama generik eszopiclone) dan lainnya, menurut pengumuman tersebut.
Peringatan lain yang paling ketat dari FDA - kontraindikasi, yang merekomendasikan menghindari obat dalam kondisi tertentu - juga akan dimasukkan, menasihati orang yang sudah mengalami perilaku tidur yang kompleks saat menggunakan obat ini untuk berhenti menggunakan.
FDA menyelidiki data yang mencakup 26 tahun, dan menemukan 66 contoh perilaku tidur kompleks yang terkait dengan obat-obatan ini. Pasien melakukan tindakan yang menyebabkan hipotermia atau kehilangan anggota tubuh setelah terpapar dingin yang ekstrem; ada contoh keracunan karbon-monoksida, tenggelam, percobaan bunuh diri, luka tembak dan kecelakaan mobil - dengan pasien di setir.
Dalam kebanyakan kasus, pasien bahkan tidak ingat insiden yang menyebabkan cedera mereka, menurut FDA.
Karena temuan ini didasarkan hanya pada laporan kasus dalam literatur medis dan akun yang dikirim langsung ke FDA, ada kemungkinan bahwa ada lebih banyak contoh cedera dari perilaku tidur kompleks yang belum didokumentasikan, kata pejabat FDA.
Jutaan orang Amerika mengalami insomnia dan mengandalkan obat-obatan untuk membantu mereka tidur, tetapi "penting bagi pasien dan profesional perawatan kesehatan untuk menyadari risiko ini," kata Pejabat Acting FDA Dr. Ned Sharpless dalam sebuah pernyataan.
"Insiden ini dapat terjadi setelah dosis pertama obat tidur ini atau setelah periode pengobatan yang lebih lama, dan dapat terjadi pada pasien tanpa riwayat perilaku ini dan bahkan pada dosis rekomendasi terendah," kata Sharpless.
Tidak dipahami dengan baik bagaimana obat-obat ini memicu perilaku tidur kompleks yang dapat menyebabkan cedera, kata pejabat FDA. Badan tersebut akan terus memantau obat-obatan insomnia dan mengevaluasi risiko yang terkait dengannya, untuk menentukan apakah tindakan lebih lanjut akan diperlukan, Dr. Janet Woodcock, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, mengatakan dalam pernyataan itu.
